當(dāng)事人：湘潭偉達(dá)鏡域眼鏡有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91430321MA*******N

經(jīng)營場所：湖南省湘潭市湘潭縣易俗河鎮(zhèn)**路**小區(qū)**棟**單元**號

法定代表人:劉**

身份證號碼:43032119*********2

聯(lián)系電話：173*******2

2021年6月8日,本局執(zhí)法人員對湘潭偉達(dá)鏡域眼鏡有限公司進(jìn)行執(zhí)法檢查,發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營場所柜臺(tái)內(nèi)擺放有第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡護(hù)理液”,涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料”的規(guī)定。當(dāng)日，本局對該公司的“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡護(hù)理液”采取了扣押行政強(qiáng)制措施。本局于2021年6月8日報(bào)經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)立案調(diào)查,并于2021年 7月15日調(diào)查終結(jié)。

經(jīng)查: 從2020年11月份開始，當(dāng)事人未經(jīng)許可擅自在易俗河鎮(zhèn)海棠南路西側(cè)和園小區(qū)1-2棟1單元1-107號湘潭偉達(dá)鏡域眼鏡有限公司從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

另查明:2021年11月份，該公司法定代表人劉**從長沙購進(jìn)一批“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡護(hù)理液”，當(dāng)事人無法提供進(jìn)貨單位和數(shù)量。庫存的“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡護(hù)理液”的數(shù)量和購進(jìn)價(jià)格、銷售價(jià)格如下:

1、博士倫樂睛軟性親水接觸鏡年拋47瓶,購進(jìn)價(jià)格32元/瓶,銷售價(jià)格64元/瓶。

2、科萊博小黑裙軟性親水接觸鏡73瓶,購進(jìn)價(jià)格42元/瓶,銷售價(jià)格84元/瓶。

3、海昌清研智眸軟性親水接觸鏡年拋1片42瓶,購進(jìn)價(jià)格32元/瓶,銷售價(jià)格64元/瓶。

4、15ml海昌隱形眼鏡潤滑液3瓶,購進(jìn)價(jià)格8元/瓶,銷售價(jià)格16元/瓶。

5、125ml衛(wèi)康新視甘露醇隱形眼鏡護(hù)理液5瓶,購進(jìn)價(jià)格9元/瓶,銷售價(jià)格18元/瓶。

6、120ml海昌隱形眼鏡多功能護(hù)理液7瓶,購進(jìn)價(jià)格8元/瓶, 銷售價(jià)格16元/瓶。

7、海昌新視界隱形眼鏡多功能護(hù)理液3瓶，購進(jìn)價(jià)格8元/瓶,,銷售價(jià)格16元/瓶。

上述醫(yī)療器械共計(jì)貨值金額6063元。

2021年6月8日,本局向當(dāng)事人下達(dá)了《限期提供證據(jù)通知書》(潭縣市綜限提通字〔2021〕21-2)，要求當(dāng)事人提供上述產(chǎn)品的購進(jìn)票據(jù)、供貨方資質(zhì)及銷售記錄。在規(guī)定期限內(nèi)，當(dāng)事人未向本局提供上述資料,致使違法所得無法計(jì)算。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營者身份證復(fù)印件各一份,證明當(dāng)事人的基本情況。

2.本局執(zhí)法人員制作的《現(xiàn)場筆錄》1份,現(xiàn)場拍攝照片7張，證明當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的事實(shí)。

3.對當(dāng)事人的《詢問筆錄》1份，證明當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的事實(shí)。

4.本局下達(dá)的《實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書》(潭縣市綜強(qiáng)措字[2021]21-2號), 證明當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的事實(shí)。

以上證據(jù)，依據(jù)《湖南省行政程序規(guī)定》第七十一條的規(guī)定，均已由當(dāng)事人發(fā)表意見，未提出異議，全部查證屬實(shí)。以上證據(jù)具有真實(shí)性、合法性、關(guān)聯(lián)性，本局均予以采信。

本局于2021年7月28日向當(dāng)事人送達(dá)了《湘潭縣市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法局行政處罰告知書》(潭縣市綜罰告字〔2021〕11號)，已向當(dāng)事人告知擬給予行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容和依法享有的權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未進(jìn)行陳述、申辯意見。

綜述，當(dāng)事人的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料”的規(guī)定，構(gòu)成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三)項(xiàng)所指的“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)”的違法行為，依法應(yīng)當(dāng)給予當(dāng)事人行政處罰。

在本案中，當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的行為，當(dāng)事人主動(dòng)消除違法行為危害后果的行為，參照《湖南省市場監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)實(shí)施辦法（試行）》第十四條“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）違法行為輕微，社會(huì)危害性較小的；”之規(guī)定，可以對當(dāng)事人予以減輕處罰。

依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”、第三十二條“當(dāng)事人有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：(一)“主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三)項(xiàng) “有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；……(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)”之規(guī)定,本局決定責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并對當(dāng)事人作出如下行政處罰:

1、沒收博士倫樂睛軟性親水接觸鏡年拋47瓶，科萊博小黑裙軟性親水接觸鏡73瓶，海昌清研智眸軟性親水接觸鏡年拋1片42瓶，15ml海昌隱形眼鏡潤滑液3瓶，125ml衛(wèi)康新視甘露醇隱形眼鏡護(hù)理液 5瓶, 120ml海昌隱形眼鏡多功能護(hù)理液7瓶，海昌新視界隱形眼鏡多功能護(hù)理液3瓶。

2、處罰款10000元;

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本《行政處罰決定書》之日起十五日內(nèi)將上述罰款繳至湘潭縣財(cái)政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶,當(dāng)事人逾期不履行本行政處罰決定的，本局將依照《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)之規(guī)定，采取下列措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；（二）申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，當(dāng)事人可在收到本《行政處罰決定書》之日起六十日內(nèi)湘潭縣人民政府申請行政復(fù)議；當(dāng)事人也可在收到本《行政處罰決定書》之日起六個(gè)月內(nèi)依法直接向湘潭市雨湖區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

湘潭縣市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法局

2021年8月5日