當事人：湘潭偉達鏡域眼鏡有限公司

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼：91430321MA*******N

經營場所：湖南省湘潭市湘潭縣易俗河鎮**路**小區**棟**單元**號

法定代表人:劉**

身份證號碼:43032119*********2

聯系電話：173*******2

2021年6月8日,本局執法人員對湘潭偉達鏡域眼鏡有限公司進行執法檢查,發現其經營場所柜臺內擺放有第三類醫療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡護理液”,涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款“從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料”的規定。當日，本局對該公司的“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡護理液”采取了扣押行政強制措施。本局于2021年6月8日報經局領導批準立案調查,并于2021年 7月15日調查終結。

經查: 從2020年11月份開始，當事人未經許可擅自在易俗河鎮海棠南路西側和園小區1-2棟1單元1-107號湘潭偉達鏡域眼鏡有限公司從事第三類醫療器械經營活動。

另查明:2021年11月份，該公司法定代表人劉**從長沙購進一批“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡護理液”，當事人無法提供進貨單位和數量。庫存的“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡護理液”的數量和購進價格、銷售價格如下:

1、博士倫樂睛軟性親水接觸鏡年拋47瓶,購進價格32元/瓶,銷售價格64元/瓶。

2、科萊博小黑裙軟性親水接觸鏡73瓶,購進價格42元/瓶,銷售價格84元/瓶。

3、海昌清研智眸軟性親水接觸鏡年拋1片42瓶,購進價格32元/瓶,銷售價格64元/瓶。

4、15ml海昌隱形眼鏡潤滑液3瓶,購進價格8元/瓶,銷售價格16元/瓶。

5、125ml衛康新視甘露醇隱形眼鏡護理液5瓶,購進價格9元/瓶,銷售價格18元/瓶。

6、120ml海昌隱形眼鏡多功能護理液7瓶,購進價格8元/瓶, 銷售價格16元/瓶。

7、海昌新視界隱形眼鏡多功能護理液3瓶，購進價格8元/瓶,,銷售價格16元/瓶。

上述醫療器械共計貨值金額6063元。

2021年6月8日,本局向當事人下達了《限期提供證據通知書》(潭縣市綜限提通字〔2021〕21-2)，要求當事人提供上述產品的購進票據、供貨方資質及銷售記錄。在規定期限內，當事人未向本局提供上述資料,致使違法所得無法計算。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.當事人《營業執照》、經營者身份證復印件各一份,證明當事人的基本情況。

2.本局執法人員制作的《現場筆錄》1份,現場拍攝照片7張，證明當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的事實。

3.對當事人的《詢問筆錄》1份，證明當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的事實。

4.本局下達的《實施行政強制措施決定書》(潭縣市綜強措字[2021]21-2號), 證明當事人未經許可從事第三類醫療器械經營的事實。

以上證據，依據《湖南省行政程序規定》第七十一條的規定，均已由當事人發表意見，未提出異議，全部查證屬實。以上證據具有真實性、合法性、關聯性，本局均予以采信。

本局于2021年7月28日向當事人送達了《湘潭縣市場監管綜合行政執法局行政處罰告知書》(潭縣市綜罰告字〔2021〕11號)，已向當事人告知擬給予行政處罰的事實、理由、依據及處罰內容和依法享有的權利。當事人在法定期限內未進行陳述、申辯意見。

綜述，當事人的行為違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款“從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料”的規定，構成了《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(三)項所指的“未經許可從事第三類醫療器械經營活動”的違法行為，依法應當給予當事人行政處罰。

在本案中，當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為，當事人主動消除違法行為危害后果的行為，參照《湖南省市場監督管理行政處罰自由裁量權實施辦法（試行）》第十四條“當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）違法行為輕微，社會危害性較小的；”之規定，可以對當事人予以減輕處罰。

依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”、第三十二條“當事人有下列情形之一的,應當從輕或者減輕行政處罰：(一)“主動消除或者減輕違法行為危害后果的”以及《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(三)項 “有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；……(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動”之規定,本局決定責令當事人立即改正上述違法行為，并對當事人作出如下行政處罰:

1、沒收博士倫樂睛軟性親水接觸鏡年拋47瓶，科萊博小黑裙軟性親水接觸鏡73瓶，海昌清研智眸軟性親水接觸鏡年拋1片42瓶，15ml海昌隱形眼鏡潤滑液3瓶，125ml衛康新視甘露醇隱形眼鏡護理液 5瓶, 120ml海昌隱形眼鏡多功能護理液7瓶，海昌新視界隱形眼鏡多功能護理液3瓶。

2、處罰款10000元;

當事人應當自收到本《行政處罰決定書》之日起十五日內將上述罰款繳至湘潭縣財政局非稅收入匯繳結算戶,當事人逾期不履行本行政處罰決定的，本局將依照《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項、第（三）項之規定，采取下列措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款；（二）申請人民法院強制執行。

如不服本處罰決定，當事人可在收到本《行政處罰決定書》之日起六十日內湘潭縣人民政府申請行政復議；當事人也可在收到本《行政處罰決定書》之日起六個月內依法直接向湘潭市雨湖區人民法院提起行政訴訟。當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執行。

湘潭縣市場監管綜合行政執法局

2021年8月5日