當事人名稱：湘潭縣石鼓鎮衛生院；

　　統一社會信用代碼：12***************8；

　　宗旨和業務范圍：為人民身體健康提供醫療與預防保健服務。醫療與護理　預防保健　衛生技術人員培訓；

　　住所：湘潭縣石鼓鎮大橋居委會；

　　法定代表人：莫**；

　　經費來源：財政補助；

　　舉辦單位：湘潭縣衛生和計劃生育局。

　　2018年10月22日，本局檢查發現當事人涉嫌使用過期醫療器械。當日經分管局長批準立案調查，2018年1２月20日調查終結。

　　經查：2018年10月22日，本局執法人員在檢查當事人檢驗室時，在醫療廢棄物垃圾桶里發現5個使用過的一次性使用靜脈采血針包裝袋，其標注的生產批號為160103、失效日期為201801。另發現生產批號160103、失效日期201801的一次性使用靜脈采血針（湖南平安醫械科技有限公司生產，產品注冊證號：國械注準字20153150967，下同）325支，生產批號160523、失效日期201804的一次性使用靜脈采血針600支。本局當日依法對當事人上述過期一次性使用靜脈采血針共925支及丟入醫療廢棄物垃圾桶里的５個包裝袋采取了扣押措施。

　　現查明：當事人從江西宇鵬醫療器械有限公司采購血流全自動分析儀時，該公司免費贈送了批號160103的一次性使用靜脈采血針500支（入庫時間為2016年12月5日）、批號160523的一次性使用靜脈采血針800支（入庫時間為2017年2月10日）。至2017年底，兩個批次一次性使用靜脈采血針共使用370支，2018年10月19日、10月20日、10月21日、10月22日，當事人檢驗室工作人員又使用批號為160103的一次性使用靜脈采血針分別為患者趙炳炎、唐容、朱印集、左瑞欽、肖泉清等5人進行了采血。2017年12月12日當事人購進了批號20170824的一次性使用靜脈采血針800支，2018年1月至2018年10月18日，當事人使用該批次的一次性使用靜脈采血針采血638人次。當事人使用一次性使用靜脈采血針為患者進行采血的價格為3元/次，合計貨值15元。

　　2018年11月20日，本局向當事人下達潭食藥工商質監責改字〔2018〕1-51號《責令改正通知書》，責令當事人立即停止使用過期醫療器械的違法行為。

　　當事人的上述違法行為，有以下相關證據證實：

　　證據一、當事人《事業單位法人證書》、《醫療機構執業許可證》復印件各1份，證明當事人的基本情況；

　　證據二、當事人《授權委托書》1份，被授權人身份證復印件1份，證明當事人授權委托事項及被授權人身份；

　　證據三、本局檢查當事人的《現場筆錄》1份，現場拍攝照片6張，證明當事人使用過期醫療器械的事實；

　　證據四、對被委托人的《詢問筆錄》1份，證明當事人使用過期醫療器械的事實；

　　證據五、對當事人化驗室負責人的調查材料1份，證明當事人使用過期醫療器械的事實；

　　證據六、當事人使用的批號為160103和160523的一次性使用靜脈采血針的入庫、出庫單，證明一次性使用靜脈采血針的購進情況；

　　證據七、當事人購進的批號為20170824的一次性使用靜脈采血針的入庫、出庫單，證明一次性使用靜脈采血針的使用情況；

　　證據八、《石鼓鎮衛生院檢驗報告單》5份，證明當事人使用過期醫療器械的事實；

　　證據九、本局扣押的過期醫療器械，證明當事人使用過期醫療器械的事實。

　　根據《湖南省行政程序規定》第七十一條“作為行政執法決定依據的證據應當查證屬實。當事人有權對作為定案依據的證據發表意見，提出異議。未經當事人發表意見的證據不能作為行政執法決定的依據。”之規定，2018年12月19日，本局向當事人直接送達了《關于對行政處罰案件相關證據發表意見（異議）通知書》，當事人對上述證據沒有異議。且以上證據全部查證屬實，并符合證據的真實性、合法性、關聯性，本局作為定案依據予以采信。

　　2019年1月11日，本局向當事人直接送達了潭食藥工商質監聽告字〔2019〕2號《行政處罰聽證告知書》，已告知當事人本局擬作出行政處罰決定的事實、理由、依據、處罰內容和其依法享有的權利，當事人自收到《行政處罰告知書》后在法定期限內沒有提出陳述和申辯的意見。

　　綜上所述，當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”之規定，構成了《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（三）項所指的使用過期醫療器械的違法行為，依法應當給予當事人行政處罰。

　　鑒于在本案調查過程中，當事人態度較好，積極協助本局查清其違法事實，并認真整改存在的問題，且涉案醫療器械數量少，對社會造成危害較小，決定予以從輕處罰。

　　依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（三）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：…（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；…”之規定，本局決定對當事人作出如下行政處罰：

　　1、沒收一次性使用靜脈采血針925支；

　　2、罰款20000元。

　　當事人應當自收到本《行政處罰決定書》之日起十五日內將上述罰沒款繳至湘潭縣財政局非稅收入匯繳結算戶，當事人逾期不履行本行政處罰決定的，本局將依照《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項、第（三）項之規定，采取下列措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款；（二）申請人民法院強制執行。

　　如不服本處罰決定，當事人可在收到本《行政處罰決定書》之日起六十日內向湘潭市食品藥品監督管理局或湘潭縣人民政府申請行政復議；當事人也可在收到本《行政處罰決定書》之日起六個月內依法直接向湘潭縣人民法院提起行政訴訟。當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執行。

　　湘潭縣食品藥品工商質量監督管理局

　　二〇一九年一月十八日