當(dāng)事人名稱：湘潭縣石鼓鎮(zhèn)衛(wèi)生院；

　　統(tǒng)一社會信用代碼：12***************8；

　　宗旨和業(yè)務(wù)范圍：為人民身體健康提供醫(yī)療與預(yù)防保健服務(wù)。醫(yī)療與護理　預(yù)防保健　衛(wèi)生技術(shù)人員培訓(xùn)；

　　住所：湘潭縣石鼓鎮(zhèn)大橋居委會；

　　法定代表人：莫**；

　　經(jīng)費來源：財政補助；

　　舉辦單位：湘潭縣衛(wèi)生和計劃生育局。

　　2018年10月22日，本局檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌使用過期醫(yī)療器械。當(dāng)日經(jīng)分管局長批準(zhǔn)立案調(diào)查，2018年1２月20日調(diào)查終結(jié)。

　　經(jīng)查：2018年10月22日，本局執(zhí)法人員在檢查當(dāng)事人檢驗室時，在醫(yī)療廢棄物垃圾桶里發(fā)現(xiàn)5個使用過的一次性使用靜脈采血針包裝袋，其標(biāo)注的生產(chǎn)批號為160103、失效日期為201801。另發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)批號160103、失效日期201801的一次性使用靜脈采血針（湖南平安醫(yī)械科技有限公司生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊證號：國械注準(zhǔn)字20153150967，下同）325支，生產(chǎn)批號160523、失效日期201804的一次性使用靜脈采血針600支。本局當(dāng)日依法對當(dāng)事人上述過期一次性使用靜脈采血針共925支及丟入醫(yī)療廢棄物垃圾桶里的５個包裝袋采取了扣押措施。

　　現(xiàn)查明：當(dāng)事人從江西宇鵬醫(yī)療器械有限公司采購血流全自動分析儀時，該公司免費贈送了批號160103的一次性使用靜脈采血針500支（入庫時間為2016年12月5日）、批號160523的一次性使用靜脈采血針800支（入庫時間為2017年2月10日）。至2017年底，兩個批次一次性使用靜脈采血針共使用370支，2018年10月19日、10月20日、10月21日、10月22日，當(dāng)事人檢驗室工作人員又使用批號為160103的一次性使用靜脈采血針分別為患者趙炳炎、唐容、朱印集、左瑞欽、肖泉清等5人進行了采血。2017年12月12日當(dāng)事人購進了批號20170824的一次性使用靜脈采血針800支，2018年1月至2018年10月18日，當(dāng)事人使用該批次的一次性使用靜脈采血針采血638人次。當(dāng)事人使用一次性使用靜脈采血針為患者進行采血的價格為3元/次，合計貨值15元。

　　2018年11月20日，本局向當(dāng)事人下達潭食藥工商質(zhì)監(jiān)責(zé)改字〔2018〕1-51號《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令當(dāng)事人立即停止使用過期醫(yī)療器械的違法行為。

　　當(dāng)事人的上述違法行為，有以下相關(guān)證據(jù)證實：

　　證據(jù)一、當(dāng)事人《事業(yè)單位法人證書》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的基本情況；

　　證據(jù)二、當(dāng)事人《授權(quán)委托書》1份，被授權(quán)人身份證復(fù)印件1份，證明當(dāng)事人授權(quán)委托事項及被授權(quán)人身份；

　　證據(jù)三、本局檢查當(dāng)事人的《現(xiàn)場筆錄》1份，現(xiàn)場拍攝照片6張，證明當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的事實；

　　證據(jù)四、對被委托人的《詢問筆錄》1份，證明當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的事實；

　　證據(jù)五、對當(dāng)事人化驗室負(fù)責(zé)人的調(diào)查材料1份，證明當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的事實；

　　證據(jù)六、當(dāng)事人使用的批號為160103和160523的一次性使用靜脈采血針的入庫、出庫單，證明一次性使用靜脈采血針的購進情況；

　　證據(jù)七、當(dāng)事人購進的批號為20170824的一次性使用靜脈采血針的入庫、出庫單，證明一次性使用靜脈采血針的使用情況；

　　證據(jù)八、《石鼓鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗報告單》5份，證明當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的事實；

　　證據(jù)九、本局扣押的過期醫(yī)療器械，證明當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的事實。

　　根據(jù)《湖南省行政程序規(guī)定》第七十一條“作為行政執(zhí)法決定依據(jù)的證據(jù)應(yīng)當(dāng)查證屬實。當(dāng)事人有權(quán)對作為定案依據(jù)的證據(jù)發(fā)表意見，提出異議。未經(jīng)當(dāng)事人發(fā)表意見的證據(jù)不能作為行政執(zhí)法決定的依據(jù)。”之規(guī)定，2018年12月19日，本局向當(dāng)事人直接送達了《關(guān)于對行政處罰案件相關(guān)證據(jù)發(fā)表意見（異議）通知書》，當(dāng)事人對上述證據(jù)沒有異議。且以上證據(jù)全部查證屬實，并符合證據(jù)的真實性、合法性、關(guān)聯(lián)性，本局作為定案依據(jù)予以采信。

　　2019年1月11日，本局向當(dāng)事人直接送達了潭食藥工商質(zhì)監(jiān)聽告字〔2019〕2號《行政處罰聽證告知書》，已告知當(dāng)事人本局?jǐn)M作出行政處罰決定的事實、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容和其依法享有的權(quán)利，當(dāng)事人自收到《行政處罰告知書》后在法定期限內(nèi)沒有提出陳述和申辯的意見。

　　綜上所述，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定，構(gòu)成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項所指的使用過期醫(yī)療器械的違法行為，依法應(yīng)當(dāng)給予當(dāng)事人行政處罰。

　　鑒于在本案調(diào)查過程中，當(dāng)事人態(tài)度較好，積極協(xié)助本局查清其違法事實，并認(rèn)真整改存在的問題，且涉案醫(yī)療器械數(shù)量少，對社會造成危害較小，決定予以從輕處罰。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：…（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；…”之規(guī)定，本局決定對當(dāng)事人作出如下行政處罰：

　　1、沒收一次性使用靜脈采血針925支；

　　2、罰款20000元。

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本《行政處罰決定書》之日起十五日內(nèi)將上述罰沒款繳至湘潭縣財政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，當(dāng)事人逾期不履行本行政處罰決定的，本局將依照《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項、第（三）項之規(guī)定，采取下列措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；（二）申請人民法院強制執(zhí)行。

　　如不服本處罰決定，當(dāng)事人可在收到本《行政處罰決定書》之日起六十日內(nèi)向湘潭市食品藥品監(jiān)督管理局或湘潭縣人民政府申請行政復(fù)議；當(dāng)事人也可在收到本《行政處罰決定書》之日起六個月內(nèi)依法直接向湘潭縣人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

　　湘潭縣食品藥品工商質(zhì)量監(jiān)督管理局

　　二〇一九年一月十八日