當(dāng)事人：湘潭縣白石鎮(zhèn)衛(wèi)生院；

　　統(tǒng)一社會信用代碼：12************H；

　　住所：湘潭縣白石鎮(zhèn)雙新村；

　　宗旨和業(yè)務(wù)范圍：為人民身體健康提供醫(yī)療與護(hù)理保健服務(wù)。醫(yī)療與護(hù)理  預(yù)防保健  健康教育  衛(wèi)生技術(shù)人員培訓(xùn)；

　　法定代表人：劉*；

　　經(jīng)費(fèi)來源：財政補(bǔ)助；

　　舉辦單位：湘潭縣衛(wèi)生和計劃生育局。

　　2018年10月23日，本局檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌使用過期醫(yī)療器械。當(dāng)日經(jīng)分管局長批準(zhǔn)立案調(diào)查， 2018年12月20日調(diào)查終結(jié)。

　　經(jīng)查：2018年10月23日，本局執(zhí)法人員在檢查當(dāng)事人檢驗(yàn)室時，發(fā)現(xiàn)2個品種的醫(yī)療器械超過使用有效期限：

　　1、人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑（膠體金法）：生產(chǎn)企業(yè)：珠海麗珠試劑股份有限公司，產(chǎn)品批號：2016121102，生產(chǎn)日期20161220，有效期至20180619，數(shù)量29人份；

　　2、α-淀粉酶（AMY）測定試劑盒（IFCC推薦法）：深圳市錦瑞電子有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)許可證號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20041046號，生產(chǎn)批號：20150720，有效日期至20160719，數(shù)量1盒。

　　本局當(dāng)日對當(dāng)事人上述過期醫(yī)療器械依法采取扣押強(qiáng)制措施。

　　現(xiàn)查明：當(dāng)事人于 2017年5月12日，以320元/盒的價格，從江西德良貿(mào)易有限公司購進(jìn)珠海麗珠試劑股份有限公司生產(chǎn)的批號：2016121102、規(guī)格：50人份/盒、有效期至20180619的人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑盒2盒后，以320元/盒的價格（每人份6.4元）進(jìn)行艾滋病檢測。從2018年6月20日該試劑超過有效使用期限后，至本局立案調(diào)查時止，當(dāng)事人共為馬佩芳等38名孕婦進(jìn)行了艾滋病檢測。

　　另查：當(dāng)事人用于檢測患者胰腺的α-淀粉酶（AMY）測定試劑盒（IFCC推薦法）１盒，該試劑盒過期后沒有使用。

　　2018年11月22日，本局向當(dāng)事人下達(dá)了潭食藥工商質(zhì)監(jiān)限提證通字〔2018〕1-38號《限期提供證據(jù)通知書》，要求當(dāng)事人提供購進(jìn)上述人類免疫缺陷病毒的合法票據(jù)、供應(yīng)方資質(zhì)證明文件及入庫記錄等材料。在規(guī)定期限內(nèi)，當(dāng)事人只向本局提供了上述試劑出、入庫記錄。

　　當(dāng)事人使用上述過期醫(yī)療器械貨值243.2元。

　　2018年11月22日，本局向當(dāng)事人下達(dá)潭食藥工商質(zhì)監(jiān)責(zé)改字〔2018〕1-52號《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令當(dāng)事人立即停止使用過期醫(yī)療器械的違法行為。

　　當(dāng)事人的上述違法行為，有以下相關(guān)證據(jù)證實(shí)：

　　證據(jù)一、當(dāng)事人《事業(yè)單位法人證書》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的基本情況；

　　證據(jù)二、當(dāng)事人《授權(quán)委托書》1份，被授權(quán)人身份證復(fù)印件1份，化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件1份，證明當(dāng)事人授權(quán)委托事項及被授權(quán)人、化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的基本情況；

　　證據(jù)三、本局執(zhí)法人員制作的《現(xiàn)場筆錄》1份，現(xiàn)場拍攝照片6張，證明當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的事實(shí)；

　　證據(jù)四、對當(dāng)事人的被授權(quán)人及化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的《詢問（調(diào)查）筆錄》3份，證明當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的事實(shí)；

　　證據(jù)五、《表8-2 預(yù)防孕產(chǎn)婦艾滋病/梅毒/乙肝母嬰傳播免費(fèi)檢測登記表》復(fù)印件5份，證明當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的事實(shí)；

　　證據(jù)六、湘潭縣白石鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品材料出、入庫單打印件各1份，證明當(dāng)事人采購人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑及出入庫等情況；

　　證據(jù)七、本局扣押的過期醫(yī)療器械，證明當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的事實(shí)。

　　根據(jù)《湖南省行政程序規(guī)定》第七十一條“作為行政執(zhí)法決定依據(jù)的證據(jù)應(yīng)當(dāng)查證屬實(shí)。當(dāng)事人有權(quán)對作為定案依據(jù)的證據(jù)發(fā)表意見，提出異議。未經(jīng)當(dāng)事人發(fā)表意見的證據(jù)不能作為行政執(zhí)法決定的依據(jù)。”之規(guī)定，2018年12月20日，本局向當(dāng)事人直接送達(dá)了《關(guān)于對行政處罰案件相關(guān)證據(jù)發(fā)表意見（異議）通知書》，當(dāng)事人對上述證據(jù)沒有異議。且以上證據(jù)全部查證屬實(shí)，并符合證據(jù)的真實(shí)性、合法性、關(guān)聯(lián)性，本局作為定案依據(jù)予以采信。

　　201９年1月10日，本局向當(dāng)事人直接送達(dá)了潭食藥工商質(zhì)監(jiān)聽告字〔2019〕１號《行政處罰聽證告知書》，已告知當(dāng)事人本局?jǐn)M作出行政處罰決定的事實(shí)、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容和其依法享有的權(quán)利，當(dāng)事人自收到《行政處罰告知書》后在法定期限內(nèi)沒有提出陳述和申辯的意見。

　　綜上所述，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定，構(gòu)成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項所指的使用過期醫(yī)療器械的違法行為，依法應(yīng)當(dāng)給予當(dāng)事人行政處罰。

　　鑒于在本案調(diào)查過程中，當(dāng)事人態(tài)度較好，積極協(xié)助本局查清其違法事實(shí)，并認(rèn)真整改存在的問題，且涉案醫(yī)療器械數(shù)量少，對社會造成危害較小，決定予以從輕處罰。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：…（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；…”之規(guī)定，本局決定對當(dāng)事人作出如下行政處罰：

　　1、沒收人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑29人份、α-淀粉酶（AMY）測定試劑盒1盒；

　　2、罰款20000元。

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本《行政處罰決定書》之日起十五日內(nèi)將上述罰沒款繳至湘潭縣財政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，當(dāng)事人逾期不履行本行政處罰決定的，本局將依照《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項、第（三）項之規(guī)定，采取下列措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；（二）申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如不服本處罰決定，當(dāng)事人可在收到本《行政處罰決定書》之日起六十日內(nèi)向湘潭市食品藥品監(jiān)督管理局或湘潭縣人民政府申請行政復(fù)議；當(dāng)事人也可在收到本《行政處罰決定書》之日起六個月內(nèi)依法直接向湘潭縣人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

　　湘潭縣食品藥品工商質(zhì)量監(jiān)督管理局

　　二〇一九年一月十八日