當(dāng)事人：湘潭縣邱芝蘭中醫(yī)綜合診所

　　主體資格證照名稱(chēng)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：92430321MA*******1

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：湘潭縣***鎮(zhèn)***中路***號(hào)

　　經(jīng)營(yíng)者：邱**

　　身份證件號(hào)碼：43030419*********8

　　本局于2025年7月1日接到投訴舉報(bào)稱(chēng)當(dāng)事人使用過(guò)期的醫(yī)療器械。2025年7月2日本局執(zhí)法人員對(duì)湘潭縣易俗河千芝醫(yī)藥堂進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)投訴舉報(bào)人使用的醫(yī)用壓縮霧化器屬于該藥店內(nèi)的湘潭縣邱芝蘭中醫(yī)綜合診所所有，系該診所向投訴舉報(bào)人提供了霧化治療服務(wù)，且其所使用的“scian西恩®”壓縮式霧化器生產(chǎn)日期為2016年10月6日，使用期限為三年。對(duì)當(dāng)事人涉嫌使用過(guò)期的醫(yī)療器械行為，本局于2025年7月2日經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)予以立案，并于2025年8月15日調(diào)查終結(jié)。

　　至2025年7月2日本局核查時(shí)止，當(dāng)事人治療室內(nèi)有一臺(tái)生產(chǎn)日期為2016年10月6日的“scian西恩®”醫(yī)用壓縮霧化器，該醫(yī)用壓縮霧化器上標(biāo)注的使用期限為三年，本局執(zhí)法人員于當(dāng)日將上述過(guò)期的醫(yī)療器械依法予以扣押。2025年7月31日，本局決定將該行政強(qiáng)制措施期限延長(zhǎng)至2025年8月30日，并于當(dāng)日向當(dāng)事人送達(dá)了《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局延長(zhǎng)行政強(qiáng)制措施期限決定書(shū)》（潭縣市監(jiān)延強(qiáng)﹝2025﹞12-7號(hào)）。2025年9月1日，本局決定解除該強(qiáng)制措施，并于當(dāng)日向當(dāng)事人送達(dá)了《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局解除行政強(qiáng)制措施決定書(shū)》（潭縣市監(jiān)解強(qiáng)﹝2025﹞12-6）。

　　經(jīng)查，本局執(zhí)法人員于2025年7月2日就投訴舉報(bào)內(nèi)容到當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人的治療室放有一臺(tái)由江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為NB-211C、生產(chǎn)日期為2016年10月6日、使用期限為三年的“scian西恩®”醫(yī)用壓縮霧化器，該醫(yī)用壓縮霧化器已經(jīng)過(guò)期，本局于當(dāng)日將該過(guò)期的醫(yī)療器械依法予以扣押。

　　據(jù)當(dāng)事人的實(shí)際經(jīng)營(yíng)者宋*稱(chēng)，其于2016年以198元/臺(tái)的價(jià)格從湘潭益恩健商貿(mào)有限公司購(gòu)進(jìn)1臺(tái)由江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為NB-211C、生產(chǎn)日期為2016年10月6日、使用期限為三年的“scian西恩®”醫(yī)用壓縮霧化器，爾后置于其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所一樓的診療室用于給顧客治療用，并向顧客收取5元/次的霧化治療費(fèi)。上述醫(yī)療器械過(guò)期后，當(dāng)事人分別于2023年7月5日、2023年12月6日、2024年3月5日、2024年8月15日、2024年10月10日、2024年12月1日、2024年12月30日、2025年3月8日、2025年5月3日及2025年6月17日使用該醫(yī)療器械為顧客進(jìn)行霧化治療共計(jì)10次，共收取霧化治療費(fèi)50元。當(dāng)事人使用上述過(guò)期的醫(yī)療器械計(jì)貨值金額198元，未納稅，獲違法所得50元。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　1.當(dāng)事人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《診所備案憑證》及經(jīng)營(yíng)者邱**的《居民身份證》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的基本情況。

　　2.當(dāng)事人出具的《授權(quán)委托書(shū)》及委托代理人宋*的《居民身份證》復(fù)印件各1份，證明宋拓受當(dāng)事人委托的身份和權(quán)限及其個(gè)人基本情況。

　　3.本局執(zhí)法人員于2025年7月2日對(duì)當(dāng)事人住所進(jìn)行核查所作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》及證據(jù)照片6張，證明執(zhí)法人員到當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行核查以及當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械的事實(shí)。

　　4.本局執(zhí)法人員于2025年8月1日對(duì)委托代理人宋*進(jìn)行詢問(wèn)所作的《詢問(wèn)筆錄》1份，證明當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械的價(jià)格。

　　5.《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書(shū)》（潭縣市監(jiān)強(qiáng)制﹝2025﹞12-2號(hào)）《財(cái)物清單》及其《送達(dá)回證》各1份，證明當(dāng)事人所使用“scian西恩®”NB-211C的醫(yī)用壓縮霧化器被本局依法予以扣押的事實(shí)。

　　6.《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局延長(zhǎng)行政強(qiáng)制措施期限決定書(shū)》（潭縣市監(jiān)延強(qiáng)﹝2025﹞12-7號(hào)）及其《送達(dá)回證》各1份，證明本局依法將上述強(qiáng)制措施的期限延長(zhǎng)至2025年8月30日并將該決定書(shū)送達(dá)當(dāng)事人的事實(shí)。

　　7.《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局限期提供材料通知書(shū)》（潭縣市監(jiān)限提﹝2025﹞12-14號(hào)）及其《送達(dá)回證》各1份，證明本局要求當(dāng)事人自收到該通知書(shū)后三日內(nèi)向本局提供其自2019年10月7日起使用該醫(yī)療器械進(jìn)行治療的全部記錄的事實(shí)。

　　8.《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局解除行政強(qiáng)制措施決定書(shū)》（潭縣市監(jiān)解強(qiáng)﹝2025﹞12-6）及其《送達(dá)回證》各1份，證明本局依法將上述強(qiáng)制措施予以解除并將該決定書(shū)送達(dá)當(dāng)事人的事實(shí)。

　　9.當(dāng)事人提供的湘潭益恩健商貿(mào)有限公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械的供貨商資質(zhì)。

　　10.當(dāng)事人提供的《處方箋》10張，證明當(dāng)事人分別于2023年7月5日、2023年12月6日、2024年3月5日、2024年8月15日、2024年10月10日、2024年12月1日、2024年12月30日、2025年3月8日、2025年5月3日及2025年6月17日使用該醫(yī)療器械為顧客進(jìn)行霧化治療共計(jì)10次，共收取霧化治療費(fèi)50元的事實(shí)。

　　11.當(dāng)事人提供的《結(jié)婚證》《證明》《診斷證明書(shū)》及醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算單10張，證明當(dāng)事人實(shí)際經(jīng)營(yíng)者宋*的公公因患肝癌花費(fèi)巨大醫(yī)療費(fèi)用導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)困難的事實(shí)。

　　依據(jù)《湖南省行政程序規(guī)定》第七十一條的規(guī)定，本局已將上述證據(jù)交由當(dāng)事人發(fā)表意見(jiàn)，當(dāng)事人未提出異議，且以上證據(jù)全部查證屬實(shí)，并符合證據(jù)的真實(shí)性、合法性、關(guān)聯(lián)性，本局予以采信。

　　本局于2025年9月16日向當(dāng)事人送達(dá)了《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰告知書(shū)》（潭縣市監(jiān)罰告﹝2025﹞169號(hào)），已向當(dāng)事人告知擬給予行政處罰的內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)和依法享有的權(quán)利。當(dāng)事人在規(guī)定的期限內(nèi)未提出陳述申辯意見(jiàn)。

　　本局認(rèn)為，當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條（三）項(xiàng)所指的“使用過(guò)期的醫(yī)療器械”的違法行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。

　　在本案中，鑒于當(dāng)事人積極配合調(diào)查，其使用過(guò)期的醫(yī)療器械的貨值金額較小，未造成危害后果，且其實(shí)際經(jīng)營(yíng)者宋拓的公公身患肝癌，花費(fèi)巨大醫(yī)療費(fèi)用，造成家庭經(jīng)濟(jì)困難，根據(jù)本案事實(shí)和相關(guān)證據(jù)，參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條：“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：……（六）當(dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；”及《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第九條：“符合下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：（三）生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5萬(wàn)元以下，或者零售、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5千元以下，危害后果輕微的；”的規(guī)定，本局認(rèn)為可以對(duì)當(dāng)事人減輕行政處罰。

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條：“行政處罰遵循公正、公開(kāi)的原則。設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)。”、第二十八條第一款：“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。”、第三十二條第(五)項(xiàng)：“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。”以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；”的規(guī)定，本局決定責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并對(duì)當(dāng)事人作出如下行政處罰：

　　1.沒(méi)收違法所得50元；

　　2.處罰款3000元。

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)于收到本處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，憑湖南省政府非稅收入電子繳款通知書(shū)的繳款識(shí)別碼到中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行或者通過(guò)電子支付系統(tǒng)繳納罰沒(méi)款。逾期不繳納罰款的，本局將依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)之規(guī)定，采取下列措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；（四）依照《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》的規(guī)定申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對(duì)本行政處罰決定不服，可在收到本處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向湘潭縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向湘潭市雨湖區(qū)人民法院提起行政訴訟。復(fù)議和訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

　　湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2025年9月28日