當(dāng)事人：湘潭縣易俗河周志雄西醫(yī)內(nèi)科診所

　　主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：92430321MA*********G

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：湘潭縣***鎮(zhèn)****西路**號(hào)*區(qū)*棟

　　經(jīng)營(yíng)者：周**

　　身份證件號(hào)碼：43030419*********8

　　2025年7月1日，本局收投訴舉報(bào)稱，其在當(dāng)事人處花費(fèi)25元進(jìn)行霧化治療時(shí)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用的醫(yī)用壓縮霧化器的生產(chǎn)日期為2016年9月28日，沒有標(biāo)注使用期限，該醫(yī)療器械已經(jīng)失效。2025年7月2日，本局執(zhí)法人員根據(jù)投訴舉報(bào)內(nèi)容至當(dāng)事人處進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用生產(chǎn)日期為2015年9月28日的“歐勒®”醫(yī)用壓縮霧化器，且當(dāng)事人提供不出該霧化器尚在使用期限的證明材料。對(duì)當(dāng)事人涉嫌使用過期的醫(yī)療器械的行為，本局于2025年7月2日經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)予以立案，并于2025年8月15日調(diào)查終結(jié)。

　　至2025年7月2日本局執(zhí)法人員檢查時(shí)止，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所二樓診療室擺放有1臺(tái)型號(hào)為DM-YWH02、生產(chǎn)日期為2015年9月28日的“歐勒®”醫(yī)用壓縮霧化器，本局執(zhí)法人員于當(dāng)日將該涉嫌過期的醫(yī)療器械依法予以扣押。2025年7月31日，本局決定將該行政強(qiáng)制措施期限延長(zhǎng)至2025年8月30日，并于當(dāng)日將《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局延長(zhǎng)行政強(qiáng)制措施期限決定書》（潭縣市監(jiān)延強(qiáng)﹝2025﹞12-9號(hào)）送達(dá)當(dāng)事人。2025年9月1日，本局決定解除該強(qiáng)制措施，并于當(dāng)日向當(dāng)事人送達(dá)了《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局解除行政強(qiáng)制措施決定書》（潭縣市監(jiān)解強(qiáng)﹝2025﹞12-8）。

　　經(jīng)查，2025年7月2日本局執(zhí)法人員根據(jù)投訴舉報(bào)內(nèi)容至當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所二樓診療室擺放有1臺(tái)由廣州德米醫(yī)用設(shè)備有限公司生產(chǎn)的、型號(hào)為DM-YWH02、生產(chǎn)日期為2015年9月28日的“歐勒®”醫(yī)用壓縮霧化器，且當(dāng)事人提供不出該霧化器尚在使用期限的證明材料。本局于當(dāng)日將該涉嫌過期的醫(yī)療器械依法予以扣押。

　　2025年7月9日，本局向該醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家廣州德米醫(yī)用設(shè)備有限公司所在的廣州市番禺區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)出《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查函》（潭縣市監(jiān)協(xié)查﹝2025﹞12-2號(hào)），請(qǐng)其協(xié)助調(diào)查上述醫(yī)療器械的有效期限。2025年7月24日，本局收到了《廣州市番禺區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于廣州德米醫(yī)用設(shè)備有限公司有關(guān)核查情況的復(fù)函》，稱上述醫(yī)療器械的使用期限為1年。當(dāng)事人使用的上述醫(yī)療器械已過期。

　　據(jù)當(dāng)事人稱，其早年以200元/臺(tái)的價(jià)格購(gòu)進(jìn)1臺(tái)由廣州德米醫(yī)用設(shè)備有限公司生產(chǎn)的、型號(hào)為DM-YWH02、生產(chǎn)日期為2015年9月28日的“歐勒®”醫(yī)用壓縮霧化器，爾后置于其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所二樓的診療室用于給顧客治療用，并按照5元/次的價(jià)格收取霧化治療費(fèi)。該醫(yī)療期限過期后，當(dāng)事人分別于2023年12月25日、2024年8月12日（兩次）和2025年6月17日使用該醫(yī)療器械為顧客進(jìn)行霧化治療，共收取霧化治療費(fèi)20元。當(dāng)事人使用上述過期的醫(yī)療器械計(jì)貨值金額200元，未納稅，獲違法所得20元。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　1.當(dāng)事人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《診所備案憑證》及經(jīng)營(yíng)者周**的《居民身份證》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的基本情況。

　　2.本局執(zhí)法人員于2025年7月2日對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查所作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份及證據(jù)照片5張，證明本局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行核查以及當(dāng)事人使用的當(dāng)事人使用生產(chǎn)日期為2015年9月28日的“歐勒®”醫(yī)用壓縮霧化器的事實(shí)。

　　3.對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)者周**進(jìn)行詢問所作的《詢問筆錄》1份，證明當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械的價(jià)格。

　　4.《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書》（潭縣市監(jiān)強(qiáng)制﹝2025﹞12-5號(hào)）及其《送達(dá)回證》各1份，證明當(dāng)本局依法將上述過期醫(yī)療器械依法予以扣押的事實(shí)。

　　5.《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局延長(zhǎng)行政強(qiáng)制措施期限決定書》（潭縣市監(jiān)延強(qiáng)﹝2025﹞12-9號(hào)）及其《送達(dá)回證》各1份，證明本局決定將扣押行政強(qiáng)制措施期限延長(zhǎng)至2025年8月30日的事實(shí)。

　　6.《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局解除行政強(qiáng)制措施決定書》（潭縣市監(jiān)解強(qiáng)﹝2025﹞12-8）及其《送達(dá)回證》各1份，證明本局于2025年9月1日決定將扣押行政強(qiáng)制措施予以解除的事實(shí)。

　　7.《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查函》（潭縣市監(jiān)協(xié)查﹝2025﹞12-2號(hào)）1份，證明本局請(qǐng)廣州市番禺區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查上述醫(yī)療器械的有效期限的事實(shí)。

　　8.《廣州市番禺區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于廣州德米醫(yī)用設(shè)備有限公司有關(guān)核查情況的復(fù)函》1份，證明當(dāng)事人使用的上述醫(yī)療器械的使用期限為1年的事實(shí)。

　　9.《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局限期提供材料通知書》（潭縣市監(jiān)限提﹝2025﹞12-16號(hào)）及其《送達(dá)回證》各1份，證明本局要求當(dāng)事人自收到該通知書后三日內(nèi)向本局提供其購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械的進(jìn)貨憑證、供貨方資質(zhì)以及當(dāng)事人自2016年9月29日后使用該醫(yī)療器械進(jìn)行治療的全部記錄的事實(shí)。

　　10.當(dāng)事人提供的《證明》及《出院病人疾病診斷書》《出院記錄》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)者周志雄的岳母身患多種疾病，喪失勞動(dòng)能力，多次住院需長(zhǎng)期服藥，花費(fèi)巨大醫(yī)療費(fèi)用，造成家庭經(jīng)濟(jì)困難的事實(shí)。

　　依據(jù)《湖南省行政程序規(guī)定》第七十一條的規(guī)定，本局已將上述證據(jù)交由當(dāng)事人發(fā)表意見，當(dāng)事人未提出異議，且以上證據(jù)全部查證屬實(shí)，并符合證據(jù)的真實(shí)性、合法性、關(guān)聯(lián)性，本局予以采信。

　　本局于2025年9月16日向當(dāng)事人送達(dá)了《湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（潭縣市監(jiān)罰告﹝2025﹞171號(hào)），已向當(dāng)事人告知擬給予行政處罰的內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)和依法享有的權(quán)利。當(dāng)事人在規(guī)定的期限內(nèi)未提出陳述申辯意見。

　　本局認(rèn)為，當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”之規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條（三）項(xiàng)所指的“使用過期的醫(yī)療器械”的違法行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。

　　在本案中，鑒于當(dāng)事人積極配合調(diào)查，其使用過期的醫(yī)療器械上未標(biāo)注有效期，其不知道該醫(yī)療器械已過期，且該醫(yī)療期限貨值金額較小，未造成危害后果，且當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)者周志雄的岳母身患多種疾病，喪失勞動(dòng)能力，多次住院需長(zhǎng)期服藥，花費(fèi)巨大醫(yī)療費(fèi)用，造成家庭經(jīng)濟(jì)困難，根據(jù)本案事實(shí)和相關(guān)證據(jù)，參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條：“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：……（六）當(dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；”及《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第九條：“符合下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：（三）生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5萬元以下，或者零售、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5千元以下，危害后果輕微的；”之規(guī)定，可以對(duì)當(dāng)事人減輕行政處罰。

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條：“行政處罰遵循公正、公開的原則。設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)。”、第二十八條第一款：“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。”、第三十二條第(五)項(xiàng)：“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰:（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。”以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；”之規(guī)定，本局決定責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并對(duì)當(dāng)事人作出如下行政處罰：

　　1.沒收違法所得20元；

　　2.處罰款3000元。

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)于收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，憑湖南省政府非稅收入電子繳款通知書的繳款識(shí)別碼到中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，本局將依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)之規(guī)定，采取下列措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；（四）依照《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》的規(guī)定申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對(duì)本行政處罰決定不服，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向湘潭縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向湘潭市雨湖區(qū)人民法院提起行政訴訟。復(fù)議和訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

　　湘潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2025年9月28日